治験責任医師が開始した研究依頼

概要概要
ブラッコグループの企業であるACISTMedical Systemsは、医学の科学的進歩を支援し、重要な疾患についての理解を深めることにより、患者のケアを改善することに取り組んでいます。 この取り組みの一環として、Investigator Initiatedスポンサードリサーチ（IISR）プログラムは、当社のデバイスおよび治療分野に関連する重要な医学的および科学的質問に対処する革新的な臨床および基礎科学研究をサポートします。

IISRは、研究者または機関（学術、民間、または政府）がスポンサーとして機能し、企業が研究装置および/または資金提供の形でサポートを提供する、一方的な独立した研究として定義されます。

IISRの提案は、会社の臨床科学助成委員会によってレビューされます。 決定は、科学的メリット、関心のある研究分野との整合性、およびリソースの利用可能性に基づいています。

IISRのサポートは、研究メリットの基準に厳密に基づいて授与されます。 研究のサポートは、会社の製品の推奨または購入または処方に対する義務を意味するものではなく、それに関連するものでもありません。

治験責任医師のスポンサーの責任

  臨床研究、患者のプライバシー、医療コンプライアンス、およびその他の該当する規制とガイダンスを管理するすべての法律の遵守。
  調査研究の開始前に、妥当な期間内に必要なすべての承認を取得する。
  必要に応じて、www.clinicaltrials.govなどの公開ウェブサイトに調査と結果を登録します。
  所定の研究スケジュールによって定義された研究を完了するための適切な人員配置を維持する。
  研究の適切なモニタリングを実施する。
  会社が提供する製品に対して、患者も支払者も請求されないようにする。
  必要に応じて、調査研究および調査員の利益相反クリアランスを取得します。
  研究の設計とプロジェクトをサポートするための臨床予算の作成。
  合意された研究プロトコル、予算および契約に従った研究の実施。
  合意された研究スケジュールに従った研究マイルストーンの達成。
  少なくとも四半期ごとの調査ステータスの更新を会社に提出する。
  研究の開始前に、施設内審査委員会/倫理委員会/施設内動物管理使用委員会の承認または文書化された免除を取得する。
  調査に関連するすべての利益相反（すなわち、金銭的または所有権の対立）の開示。
  最終的なプロトコルおよび/または契約で定義されているように、患者の登録が進行していることを確認します。
  中間および/または最終刊行物のすべての定義されたエンドポイントの統計およびデータ分析。
  契約上の合意および現地の法律に記載されているように、安全データを適切な規制機関、IRB / EC、および会社に報告します。
  研究の完了時に、必要に応じて、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）のガイドラインに従って、原稿の草稿、要約、および/またはポスター発表を会社に提供します。 このドラフトは、事前に合意された公開計画に従って、付与契約に詳述されているスケジュールに従って公開のために提出されます。

会社の責任  ブラッコグループの企業であるACISTMedical Systemsは、製品の供給、技術サポート、資金提供の形でサポートを提供する場合があります。

製品供給： 要請があれば、調査期間中、機器の貸与を含む製品の形でサポートを提供する場合があります。

技術サポート： 会社が調査の実施に必要な独自の能力と専門知識を持っている場合、会社は限定的な技術サポート活動を提供することがあります。

財政支援： 同社は、直接（被験者関連費用、研究関連人件費、診断料/サービス、メディカルライター、統計サポート、外部データ管理費用など）と間接（機器および供給費用など）の両方に関連する資金調達活動を検討します。研究契約に概説されている費用。

研究の実施を支援するための第三者のリソース（すなわち、研究者、統計的支援、メディカルライター）に対する研究支援は、契約と予算で明確に定義されなければなりません。 メディカルライターが必要な場合、契約ではこのリソースの使用を明確に特定する必要があります。  相互に合意した契約と予算が整うまで、資金は提供されません。

ブラッコグループ会社であるACISTMedicalSystemsが一般的に支援する研究

  会社が関心を持っている特定の分野を調査します（現在のリストについては、「関心のある分野」のセクションを参照してください）。
  妥当なサンプルサイズとフォローアップタイムラインを使用した研究
  研究は臨床的または非臨床的である可能性があります（ベンチトップ、アルゴリズム、死体または動物の研究）
  前向きおよび後ろ向き研究
  適切な統計計画を持った適切に設計された研究
  公正な市場価値のある予算を持つ研究

財政/サポートの制限   ブラッコグループ会社であるACISTMedical Systemsは、以下について補償またはサポートを提供しません。

  一般的な教育または訓練活動
  組織の日常業務の一部である進行中の臨床プログラムのサポート
  新しい臨床または研究プログラムを確立するため、または既存のプログラムを拡大するためのスタートアップ資金
  調査に関係のない、または収益を生み出す資本設備の購入
  建設資金
  研究に専念していないスタッフの雇用
  医師がスポンサー付きのシンポジウム/トレーニングで会社を代表して発表している場合を除き、会議に出向き、研究結果を発表します。
  原稿執筆
  出版物の準備と提出
  アイデアまたはプロトコルの開発

ブラッコグループ会社であるACISTMedicalSystemsが現在関心を持っているトピック

  血管造影

  コントラストの低減/管理
  TAVRのCVi
  CViの周辺機器の使用

  生理

  Navvusの周辺機器の使用
  冠状動脈微小血管系の研究
  Navvusを使用したプルバック研究（特にPd / Paなどの安静時指数を調べる）
  RXi / Navvusを使用した健康と経済のデータ調査

  イメージング

  従来のIVUS（20MHzフェーズドアレイまたは40MHz回転）と高解像度IVUSの比較
  OCTと高解像度IVUSの比較
  IVUSガイド下PCIのコスト削減のための経済モデル
  IVUSを使用したステント最適化技術
  EEMと管腔測定を使用したステント最適化の比較
  CHIPケーススタディ
  HD-IVUSの周辺機器での使用

  画像診断-CTおよびMRインジェクターとコントラスト管理に焦点を当てる

  パーソナライズされたコントラストプロトコル
  コントラスト線量の無駄を減らす
  技術者/放射線技師の生産性
  使い捨ての持続可能性
  コントラストベースのイメージングにおける経済モデル

提出プロセス
Investigator Initiated Studyプロセスは、 治験責任医師が開始したスポンサー付き研究（IISR）の初期提案フォーム、 調査員の現在の履歴書と同様に。  このフォームは、支援の要求として機能し、提案された研究の科学的メリットを評価するために必要な情報を収集し、Clinicalaffairs@acistmedical.com またはこのウェブサイト経由。

多機能レビューを実施して、科学的メリット、規制順守、企業目標および予算範囲との整合性に関する提案を評価し、企業が提案された研究アイデアを検討するかどうかを決定します。  その場合、資金提供を検討できるように、提案の提出に必要な追加情報が要求されます。

ご注意ください： あなたの研究のための完全な提案を提出するための招待状であり、会社からの研究への支援を保証するものではありません。

最初の提案リクエスト–必要なドキュメント

  完了 治験責任医師主導のスポンサー付き研究（IISR）提案書
  主任研究者の履歴書

完全な提案リクエスト–必要なドキュメント

  完全な研究プロトコル
  要求された総資金（項目別および詳細）
  研究への参加が期待される副研究者の履歴書
  調査に関与する者が失格、禁止、またはその他の方法で規制機関または機関による調査を受けていないことの証明

臨床科学助成委員会（CSFC）レビュー  提出されると、あなたの完全な提案は、次に利用可能なレビュー会議でCSFCによって評価されます。 このクロスファンクショナルチームは、科学的健全性、安全性、技術的実現可能性、公正市場価値（FMV）との予算調整、企業戦略との調整など、提案の詳細を慎重に評価します。

臨床部門の代表者は、通常、提出から60日以内にCSFCの決定を申請者に伝えます。
研究契約
あなたの提案がCSFCによって承認された場合、研究契約が起草され、あなたの機関と交渉されます。 サポートは、あなたの機関と会社の間の研究契約の完全な締結を条件とします。
研究の開始
治験責任医師/治験依頼者は、適切なIRB /倫理委員会の承認または免除、および必要に応じて規制当局への提出の承認を、文書（すなわち、会社に提供された承認書のコピー）とともに調査の開始前に取得する責任があります。 。）
研究実施
治験責任医師/スポンサーは、規制および締結された研究契約に従って研究を実施するとともに、研究データの有効性を保証し、研究期間中の定期的な進捗報告を会社に提供する責任があります。

該当する場合、支払いは、研究契約に概説されている合意されたマイルストーンの達成時に行われます。
研究の完了
治験が完了すると、治験責任医師/治験依頼者は、研究契約に従って最終成果物を会社に提出します。

調整の詳細と合意されたデータセットまたは最終レポート/原稿の提供を完了する必要があります。その後、プロジェクトは会社によって終了されます。
研究データの公開
計画された出版物またはプレゼンテーションは、契約で合意されたジャーナル提出の前に、クレーム、科学的妥当性、適切なデバイスの使用などを確認するために会社に送信する必要があります。