HDiシステムのご使用にあたり、「取扱説明書」を必ずお読みください。
使用上の注意：
HDiシステムは、心血管及び末梢血管内の超音波検査に使用することを目的としています。血管内超音波イメージングは、経皮的インターベンションを受けられる患者様に適応されます。Kodamaカテーテルは、HDiシステムとの使用を目的としています。
禁忌：
菌血症又は敗血症、血管攣縮、血液凝固系異常、機械的人工心臓弁が留置されており、重篤な血行動態的不安定、又はショック、完全閉塞、脳血管系での使用は禁忌です。
安全性についての重要情報：
HDiシステムは、医師の指示のもとで血管造影時の手技・治療において十分なトレーニングと経験を積んだ医療従事者のみが操作・使用するものとします。Kodama カテーテルはショートモノレールシステムを採用しています。そのため、カテーテルの着脱時にガイドワイヤーが絡まったり、離脱することがあります。使用前及び使用中には、Kodamaカテーテルにキンクやその他の損傷の有無を確認してください。 キンクや破損したカテーテルは、血管の損傷やカテーテル操作ができなくなることがあるので使用しないでください。
抵抗を感じた場合は、X線で抵抗の原因を特定するまでは絶対に抵抗に逆らってKodamaカテーテルを前進又は後退させないでください。 抵抗に逆らってカテーテルやガイドワイヤーを動かすと、カテーテルやガイドワイヤー先端の伸長や分離、損傷、血管の穿孔が生じる場合があります。ステントが留置されている血管にKodamaカテーテルを挿入する際は、ショートモノレールシステムがガイドワイヤーやカテーテルに絡まったり、カテーテル先端の剥離、ステントの移動などが起こりやすくなりますので十分注意して使用してください。
血管内超音波イメージングに起こりうる有害事象には以下が含まれます。血管閉塞、空気塞栓症、動脈の解離、損傷、穿孔、急性心筋梗塞、心室性頻拍、心室細動、完全房室ブロックを含むこれらに限定されない不整脈、心タンポナーデ、カテーテル/ガイドワイヤーのエントラップメント、カテーテル誘発による虚血発作、死亡、血管形成術/ステントを含むインターベンション治療を必要とする血管損傷、感染症、ステントストラットの損傷、脳卒中（脳血管障害及び一過性脳虚血発作を含む）、血栓形成又は血栓塞栓症、血管攣縮などがありますが、これらに限定されません。